Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 48159
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Zoladex SafeSystem, Fertigspritze mit Implantat
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : AstraZeneca AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.2.
ATC-Code / Code ATC : L02AE03
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 28/6/1990
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 12/7/2004
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : goserelinum
Zusammensetzung / Composition : goserelinum 3.6 mg ut goserelini acetas, poly(lactidum-co-glycolidum) pro praeparatione.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Prostata-Ca,adj.Ther.Prostata-Ca,Mamma-Ca,adj.Ther.frühes Mamma-Ca,Endometriose,Uterusmyom,Ablatio,Ass.Repro.Med.
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :