Zilbrysq 23 mg, solution pour injection en seringue pré-remplie

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 69066 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 02 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Zilbrysq 23 mg, solution pour injection en seringue pré-remplie Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : UCB-Pharma SA Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.15.0. ATC-Code / Code ATC : L04AJ06 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 30/8/2024 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 30/8/2024 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 29/8/2029 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : zilucoplanum Zusammensetzung / Composition : zilucoplanum 23 mg ut zilucoplanum natricum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, natrii chloridum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 0.574 ml corresp. natrium 2.39 - 2.85 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Zilbrysq est indiqué en association au traitement standard pour le traitement de la myasthénie autoimmune généralisée (MAg) chez les patients adultes présentant des anticorps anti-récepteurs à l’acétylcholine (R-ACh) Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :