Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67046
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Zeposia 0.46 mg, Hartkapseln
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Bristol-Myers Squibb SA
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 01.99.0.
ATC-Code / Code ATC : L04AA38
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 11/8/2020
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 11/8/2020
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 10/8/2025
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : ozanimodum
Zusammensetzung / Composition : ozanimodum 0.46 mg ut ozanimodi hydrochloridum 0.5 mg, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum corresp. natrium max. 0.187 mg, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, kalii hydroxidum, E 172, pro capsula.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Multiple Sklerose, Colitis Ulcerosa
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :