Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 60579
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Zarzio 48 MU/0.5 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Sandoz Pharmaceuticals AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 06.07.3.
ATC-Code / Code ATC : L03AA02
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 12/2/2010
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 12/2/2010
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : filgrastimum
Zusammensetzung / Composition : filgrastimum 0.48 mg corresp. filgrastimum 48 Mio. U., acidum glutamicum, polysorbatum 80, sorbitolum 25.00 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.22 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Neutropenie
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :