Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 66986
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Yescarta
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Transplantat: Gentherapieprodukt
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.4.
ATC-Code / Code ATC : L01XL03
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 17/4/2019
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 17/4/2019
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : axicabtagenum ciloleucelum Zelldispersion von 0.4 – 2 x 10e8 Zellen/Einzel-Infusionsbeutel (68 ml)
Zusammensetzung / Composition : Beutel: axicabtagenum ciloleucelum Zelldispersion von 0.4 – 2 x 10e8 Zellen/Einzel-Infusionsbeutel (68 ml), natrii chloridum, albuminum humanum, CryoStor CS10 34 ml corresp. dimethylis sulfoxidum 5 % V/V, ad praeparationem pro.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée :
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : YESCARTA ist eine gegen CD19 gerichtete, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie und wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von
• diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder High-Grade-B-Zell-Lymphom (HGBL), das auf die Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär ist oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert
• rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL oder primärem mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
• YESCARTA wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr systemischen Therapielinien.
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :