Xultophy Insulin Degludec 100 E/ml und Liraglutide 3.6 mg/ml, Injektionslösung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 65041 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Xultophy Insulin Degludec 100 E/ml und Liraglutide 3.6 mg/ml, Injektionslösung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Novo Nordisk Pharma AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.06. ATC-Code / Code ATC : A10AE56 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 12/9/2014 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 12/9/2014 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : insulinum degludecum, liraglutidum Zusammensetzung / Composition : insulinum degludecum 600 nmol corresp. insulinum degludecum 100 U., liraglutidum 3.6 mg, phenolum, glycerolum, zincum ut zinci acetas dihydricus, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.0416 mmol, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Diabetes mellitus bei Erwachsenen Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Insulinanalog: lang wirkend Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :