Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 62732
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Xofigo 1100 kBq/ml Ra-223-Dichlorid, Injektionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Bayer (Schweiz) AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Radiopharmazeutika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 17.02.
ATC-Code / Code ATC : V10XX03
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 29/8/2014
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 29/8/2014
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : radii(223-Ra) dichloridum zum Kalibrierungszeitpunkt
Zusammensetzung / Composition : radii(223-Ra) dichloridum zum Kalibrierungszeitpunkt 6600 kBq, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 6 ml corresp. natrium 26.4 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Symptomatische Knochenmetastasen bei kastrationsresistentem Prostatakarzinom
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :