Ximluci 10 mg/ml, Injektionslösung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 69578 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Ximluci 10 mg/ml, Injektionslösung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Spirig HealthCare AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 11.99.0. ATC-Code / Code ATC : S01LA04 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 22/7/2024 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 22/7/2024 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 21/7/2029 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : ranibizumabum Zusammensetzung / Composition : ranibizumabum 10 mg, trehalosum dihydricum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Exsudative altersbezogene Makuladegeneration, Visusverlust durch diabetisches Makulaödem, Visusverlust durch Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses und durch choroidale Neovaskularisation infolge pathologischer Myopie, aktive, den Visus beeinträchtigende choroidale Neovaskularisation, mässig schwere bis schwere NPDR bzw. PDR, Frühgeborenen-Retinopathie. Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :