Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 61865
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : XGEVA 120 mg, Injektionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Amgen Switzerland AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.1.
ATC-Code / Code ATC : M05BX04
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 2/12/2011
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 2/12/2011
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : denosumabum
Zusammensetzung / Composition : denosumabum 120 mg, sorbitolum 78.1 mg, polysorbatum 20, acidum aceticum glaciale aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.7 ml corresp. natrium 0.7 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Knochenmetastasen solider Tumoren; Riesenzelltumoren des Knochens
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :