Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 60466
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 03
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Xeplion 75 mg, Retardsuspension zur intramuskulären Injektion
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Janssen-Cilag AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 01.05.0.
ATC-Code / Code ATC : N05AX13
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 15/12/2010
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 15/12/2010
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : paliperidonum
Zusammensetzung / Composition : paliperidonum 75 mg ut paliperidoni palmitas, polysorbatum 20, macrogolum 4000, acidum citricum monohydricum, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia ad suspensionem pro 0.75 ml corresp. natrium 2.752 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Neuroleptikum
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :