Wilate 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 56133 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 04 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Wilate 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Octapharma AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Blutprodukte Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 06.01.1. ATC-Code / Code ATC : B02BD06 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 7/6/2006 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 17/9/2013 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : factor VIII coagulationis humanus, factor humanus von Willebrandi Zusammensetzung / Composition : Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 1000 U.I., factor humanus von Willebrandi 1000 U.I., proteina (Gesamtprotein) max. 15 mg, glycinum, saccharum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, calcii chloridum anhydricum, pro praeparatione corresp. natrium 117.3 mg. Solvens: polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 10 ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Hämophilie A und beim von Willebrand Syndrom Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :