Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68531
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Welireg 40 mg, Filmtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.4.
ATC-Code / Code ATC : L01XX74
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 21/3/2024
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 21/3/2024
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 21/3/2026
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : belzutifanum
Zusammensetzung / Composition : belzutifanum 40 mg, hypromellosi acetas succinas, cellulosum microcristallinum, mannitolum, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 132, pro compresso obducto corresp. natrium 1.356 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Von-Hippel-Lindau (VHL) - Krankheit
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Box Warning, Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : befristet
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : «Welireg als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Von-Hippel-Lindau (VHL)-Krankheit, die eine Therapie für VHL-assoziierte Nierenzellkarzinome (RCC), Hämangioblastome des zentralen Nervensystems (ZNS) oder pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET) benötigen und für die eine sofortige Operation nicht erforderlich ist. Es liegen keine Daten vor zu metastasierten VHL-assoziierten Tumoren (siehe «Klinische Wirksamkeit»).» / 21.03.2026