Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67281
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Vitrakvi 25 mg, Kapseln
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Bayer (Schweiz) AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.1.
ATC-Code / Code ATC : L01EX12
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 28/5/2020
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 28/5/2020
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 19/2/2029
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : larotrectinibum
Zusammensetzung / Composition : larotrectinibum 25 mg ut larotrectinibi sulfas, Kapselhülle: gelatina, E 171, Drucktinte: lacca, E 132, E 171, propylenglycolum, dimeticonum 1000, pro capsula.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Behandlung von soliden Tumoren mit NTRK (neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase)-Genfusion
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :