Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 66833
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Verzenios 100 mg, comprimés filmés
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Eli Lilly (Suisse) SA
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.1.
ATC-Code / Code ATC : L01EF03
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 21/5/2019
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 21/5/2019
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : abemaciclibum
Zusammensetzung / Composition : abemaciclibum 100 mg, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 28 mg, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis hydrica, natrii stearylis fumaras, pellicule: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 4000, talcum, E 171, pro compresso obducto, natrium 1.4 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Cancer du sein précoce
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : Verzenios in Kombination mit endokriner Therapie (ET) ist angezeigt zur adjuvanten Therapie von erwachsenen Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, Lymphknoten-positivem Brustkrebs im frühen Stadium mit hohem Rückfallrisiko aufgrund von Lymphknotenstatus, Primärtumorgrösse und Tumorgrad (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen soll die endokrine Therapie mit einem Aromatasehemmer mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinizing Hormone Releasing Hormone) kombiniert werden.
/ 28.03.2026