Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68354
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Vazkepa 998 mg, Weichkapseln
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Amarin Switzerland GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.12.0.
ATC-Code / Code ATC : C10AX06
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 22/11/2022
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 22/11/2022
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 21/11/2027
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : ethylis icosapentas
Zusammensetzung / Composition : Kapsel: ethylis icosapentas 998 mg, E 307, Kapselhülle: gelatina, sorbitolum liquidum non cristallisabile corresp. sorbitolum 78.5 - 83.2 mg, glycerolum, maltitolum liquidum corresp. maltitolum 28.9 - 30.4 mg, aqua purificata, triglycerida media, lecithinum ex soja, Drucktinte: E 171, propylenglycolum, hypromellosum, pro capsula.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Blutlipidsenkende Mittel
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :