Vaxelis 0.5 ml, Injektionssuspension

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 66940 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Vaxelis 0.5 ml, Injektionssuspension Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Future Health Pharma GmbH Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Impfstoffe Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 08.08. ATC-Code / Code ATC : J07CA09 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 28/8/2019 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 28/8/2019 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : polysaccharida haemophili influenzae typus B conjugata cum proteino neisseriae meningitidis B, hepatitidis B viri antigenum ADNr, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum, pertactinum, fimbriae Typ 2 und 3, toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Mahoney), virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (MEF-1), virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Saukett) Zusammensetzung / Composition : polysaccharida haemophili influenzae typus B conjugata cum proteino neisseriae meningitidis B 53 µg corresp. polysaccharida haemophili influenzae typus B 3 µg et neisseria meningitidis B outer membrane protein complex 50 µg, hepatitidis B viri antigenum ADNr 10 µg, toxoidum pertussis 20 µg, haemagglutininum filamentosum 20 µg, pertactinum 3 µg, fimbriae Typ 2 und 3 5 µg, toxoidum diphtheriae min. 20 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Mahoney) 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (MEF-1) 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Saukett) 32 U., aluminium ut aluminii phosphas et aluminii hydroxyphosphas sulfas amorphus, natrii phosphates, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.95 mg, residui: glutaralum, formaldehydum, neomycinum, streptomycinum, polymyxinum B, albuminum seri bovis, aluminii thiocyanas, faecis proteina. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen bis 4 Jahre (vor dem 5. Geburtstag) gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten. Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :