Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68862
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Vafseo 150 mg, Filmtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Salmon Pharma GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 06.07.3.
ATC-Code / Code ATC : B03XA08
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 19/6/2023
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 19/6/2023
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 18/6/2028
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : vadadustatum
Zusammensetzung / Composition : vadadustatum 150 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, hypromellosum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, pro compresso obducto corresp. natrium 0.38 - 0.58 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Änämie bei chronischer Nierenerkankung
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :