Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 54634
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Ursofalk, Suspension
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Dr. Falk Pharma AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 04.99.0.
ATC-Code / Code ATC : A05AA02
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 30/11/1998
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 30/11/1998
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : acidum ursodeoxycholicum
Zusammensetzung / Composition : acidum ursodeoxycholicum 250 mg, aqua purificata, xylitolum, glycerolum, cellulosum microcristallinum et carmellosum natricum, propylenglycolum 50 mg, natrii citras dihydricus, acidum citricum, natrii chloridum, natrii cyclamas, aromatica (Lemon), E 210 7.5 mg ad suspensionem pro 5 ml corresp. natrium 11.1 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Auflösung von Gallensteinen
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :