Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 59374
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Uman Big 180 UI/1 ml, solution pour injection intramusculaire
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Dudler Pharma Sàrl
Zulassungsart / Type d'autorisation : Exportzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Blutprodukte
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 08.09.
ATC-Code / Code ATC : J06BB04
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 9/9/2010
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 9/9/2010
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : proteina plasmatis humani
Zusammensetzung / Composition : proteina plasmatis humani 100-180 mg: immunoglobulinum humanum normale min.90 % corresp. immunoglobulinum humanum hepatitidis B min. 180 U.I., glycinum, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.9 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Prophylaxie des infections par l'hépatite B
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :