Trikafta 80 mg / 40 mg / 60 mg, 59.5 mg, Granulat

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 69212 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 02 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Trikafta 80 mg / 40 mg / 60 mg, 59.5 mg, Granulat Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 03.99.0. ATC-Code / Code ATC : R07AX32 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 13/6/2024 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 13/6/2024 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 12/6/2029 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : elexacaftorum, tezacaftorum, ivacaftorum Zusammensetzung / Composition : Granulat Morgendosis (elexacaftorum 80 mg / tezacaftorum 40 mg / ivacaftorum 60 mg): elexacaftorum 80 mg, tezacaftorum 40 mg, ivacaftorum 60 mg, hypromellosum, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, lactosum monohydricum 188.6 mg, mannitolum, carmellosum natricum conexum, sucralosum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, ad granulatum pro charta corresp. natrium max. 2.75 mg. Granulat Abenddosis (ivacaftorum 59.5 mg): ivacaftorum 59.5 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, lactosum monohydricum 87.3 mg, mannitolum, carmellosum natricum conexum, sucralosum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, ad granulatum pro charta corresp. natrium max. 1.18 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : zystische Fibrose bei Kindern von 2 bis <6 Jahren Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :