Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 66054
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 04
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Trevicta 525 mg/2.625 ml, Retardsuspension zur intramuskulären Injektion
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Janssen-Cilag AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 01.05.0.
ATC-Code / Code ATC : N05AX13
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 16/11/2016
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 16/11/2016
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : paliperidonum
Zusammensetzung / Composition : paliperidonum 525 mg ut paliperidoni palmitas 819 mg, polysorbatum 20, macrogolum 4000, acidum citricum monohydricum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 2.625 ml corresp. natrium 10.78 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Neurolepticum
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :