Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 55873
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 03
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Tretinac 5 mg, Weichkapseln
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : RECORDATI AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 10.02.0.
ATC-Code / Code ATC : D10BA01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 5/11/2002
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 20/12/2007
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : isotretinoinum
Zusammensetzung / Composition : isotretinoinum 5 mg, sojae oleum raffinatum 66.4 mg, E 307, dinatrii edetas corresp. natrium 34 µg, E 320, sojae oleum partim hydrogenatum 3.85 mg, oleum vegetabile hydrogenatum, cera flava, Kapselhülle: gelatina, glycerolum, sorbitolum liquidum non cristallisabile 5.0 mg, aqua purificata, E 171, pro capsula.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Schwere therapieresistente Formen von Akne
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Box Warning
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :