Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 59885
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Tracleer, dispergierbare Tabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Janssen-Cilag AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 02.07.1.
ATC-Code / Code ATC : C02KX01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 21/7/2010
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 21/7/2010
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : bosentanum
Zusammensetzung / Composition : bosentanum 32 mg ut bosentanum monohydricum, cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenophosphas, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.812 mg, silica colloidalis anhydrica, acidum tartaricum, aspartamum 3.7 mg, aromatica (Tutti Frutti) cum alcohol benzylicus 0.36 mg, acesulfamum kalicum, magnesii stearas, pro compresso.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Primäre und sekundäre pulmonale Hypertonie
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :