Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 55841
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Tracleer 125 mg, Filmtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Janssen-Cilag AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 02.07.1.
ATC-Code / Code ATC : C02KX01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 28/2/2002
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 28/2/2002
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : bosentanum
Zusammensetzung / Composition : bosentanum 125 mg ut bosentanum monohydricum 129.082 mg, maydis amylum, amylum pregelificatum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.315 mg, povidonum K 90, glyceroli dibehenas, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, triacetinum, talcum, ethylcellulosum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Primäre und sekundäre pulmonale Hypertonie
Systemische Sklerose mit aktiver digitaler Ulzerationserkrankung
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :