Tibsovo 250 mg, comprimés pelliculés

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 69077 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Tibsovo 250 mg, comprimés pelliculés Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Servier (Suisse) SA Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L01XX62 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 13/6/2024 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 13/6/2024 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 12/6/2029 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : ivosidenibum Zusammensetzung / Composition : ivosidenibum 250 mg, hypromellosi acetas succinas, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, natrii laurilsulfas, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, hypromellosum, E 171, lactosum monohydricum 10 mg, triacetinum, E 132, pro compresso obducto corresp. natrium max. 5.2 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Leucémie myéloïde aiguë (LMA) / Cholangiocarcinome Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Box Warning, Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :