Tepkinly 48 mg/0.8 ml, Injektionslösung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 69481 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Tepkinly 48 mg/0.8 ml, Injektionslösung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : AbbVie AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L01FX27 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 15/2/2024 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 15/2/2024 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 15/2/2026 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : epcoritamabum Zusammensetzung / Composition : epcoritamabum 48 mg, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum, sorbitolum 21.84 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml corresp. natrium 0.48 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : grosszelliges B-Zell-Lymphom Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : befristet Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen grosszelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschliesslich eines CD20-gerichteten Antikörpers, welche für eine anti-CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie nicht in Frage kommen oder diese bereits erhalten haben (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»). / 15.02.2026