Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67884
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Tecartus
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Transplantat: Gentherapieprodukt
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.4.
ATC-Code / Code ATC : L01XL06
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 25/8/2021
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 25/8/2021
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 24/8/2026
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : brexucaptagenum autoleucelum (Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 mL für eine Zieldosis von 2x10e6 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen/kg Körpergewicht (Spanne: 1,0x10e6–2,0x10e6 Zellen/kg), mit maximal 2x10e8 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen)
Zusammensetzung / Composition : Beutel: brexucaptagenum autoleucelum (Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 mL für eine Zieldosis von 2x10e6 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen/kg Körpergewicht (Spanne: 1,0x10e6–2,0x10e6 Zellen/kg), mit maximal 2x10e8 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen) 1,0x10e6–2,0x10e6 Zellen/KG/68 ml, CryoStor CS10, natrii chloridi solutio 9 g/L, albuminum humanum (25%), pro praeparatione.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Mantelzell-Lymphom: TECARTUS wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor einschliessen.
Akute lymphoblastische Leukämie: TECARTUS wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Vorläuferzell-Leukämie (akute lymphoblastische Leukämie, ALL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien.
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :