Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 66772
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Tavneos 10 mg, Hartkapseln
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.15.0.
ATC-Code / Code ATC : L04AA
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 19/9/2022
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 19/9/2022
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 18/9/2027
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : avacopanum
Zusammensetzung / Composition : avacopanum 10 mg, macrogolglyceroli hydroxystearas 245 mg, macrogolum 4000, Kapselhülle: E 172 (rubrum), E 172 (flavum), E 171, gelatina, polysorbatum 80, Drucktinte: E 172 (nigrum), pro capsula.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver Vaskulitis (Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA))
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :