Talzenna 0.1 mg, Hartkapseln

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 67141 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 03 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Talzenna 0.1 mg, Hartkapseln Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Pfizer AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L01XK04 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 12/12/2019 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 12/7/2024 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : talazoparibum Zusammensetzung / Composition : talazoparibum 0.1 mg ut talazoparibi tosilas, cellulosum microcristallinum silicificatum, Kapselhülle: hypromellosum, E 171, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammonii hydroxidum, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, pro capsula. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HER2-negatives Mammakarzinom mit einer Keimbahn-BRCA-Mutation, nach einer Anthracyclin- und/oder einer Taxan-Behandlung entweder in neoadjuvanter, adjuvanter oder lokal fortgeschrittener/metastasierter Situation; in Kombination mit Enzalutamid: metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom mit Mutationen in homologen Rekombinationsreparaturgenen ([HRR] Gen-mutiert), wenn eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist. Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : Talzenna ist in Kombination mit Enzalutamid indiziert zur Behandlung asymptomatischer oder leicht symptomatischer erwachsener Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) mit Mutationen in homologen Rekombinationsreparaturgenen (homologous recombination repair [HRR] Gen-mutiert), wenn eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist (siehe «Klinische Wirksamkeit»).» / 12.07.2026