Talvey 3 mg/1.5 ml, Injektionslösung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 69049 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Talvey 3 mg/1.5 ml, Injektionslösung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Janssen-Cilag AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L01FX Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 30/10/2023 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 30/10/2023 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 30/10/2025 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : talquetamabum Zusammensetzung / Composition : talquetamabum 3 mg, natrii acetas ut natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, saccharum, polysorbatum 20, dinatrii edetas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml corresp. natrium 0.38 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Multiples Myelom Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : befristet Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : TALVEY ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom indiziert, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper, und welche eine Progredienz zur letzten Therapielinie gezeigt haben. / 30.10.2025