Tafinlar 10 mg, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 69135 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Tafinlar 10 mg, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Novartis Pharma Schweiz AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L01EC02 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 5/9/2023 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 5/9/2023 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 4/9/2028 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : dabrafenibum Zusammensetzung / Composition : dabrafenibum 10 mg ut dabrafenibi mesilas, mannitolum, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, hypromellosum, acesulfamum kalicum magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, aromatica Beerengeschmack alcohol benzylicus 0.00078 mg cum propylenglycolum 0.036 mg cum pro compresso. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Onkologikum Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : Niedriggradiges Gliom (Low-grade-Gliom, LGG) Tafinlar in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr mit niedriggradigem Gliom (Low grade Gliom, LGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation die eine systemische Therapie benötigen / 05.09.2025