Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 66779
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Symtuza, Filmtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Janssen-Cilag AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 08.03.0.
ATC-Code / Code ATC : J05AR22
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 29/5/2019
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 29/5/2019
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : darunavirum, cobicistatum, emtricitabinum, tenofovirum alafenamidum
Zusammensetzung / Composition : darunavirum 800 mg ut darunavirum ethanolum, cobicistatum 150.0 mg, silica colloidalis anhydrica, emtricitabinum 200.0 mg, tenofovirum alafenamidum 10 mg ut tenofoviri alafenamidi hemifumaras, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, Überzug: macrogolum 4000, talcum, poly(alcohol vinylicus), E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 3.47 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : HIV-Infektion
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :