Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 54732
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Subutex 0,4 mg, Sublingualtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Indivior Schweiz AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 01.01.3.
ATC-Code / Code ATC : N07BC01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 22/12/1998
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 22/12/1998
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A+
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A+
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : buprenorphinum
Zusammensetzung / Composition : buprenorphinum 0.4 mg ut buprenorphini hydrochloridum, lactosum monohydricum corresp. lactosum 28.143 mg, mannitolum, maydis amylum, povidonum K 30, acidum citricum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 0.036 mg, magnesii stearas, pro compresso.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : a
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :