Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 69382
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Stelara 90 mg/1.0 ml, Injektionslösung im Fertigpen
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Janssen-Cilag AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.15.0.
ATC-Code / Code ATC : L04AC05
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 14/2/2024
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 14/2/2024
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 13/2/2029
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : ustekinumabum
Zusammensetzung / Composition : ustekinumabum 90 mg, saccharum, histidinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :