Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67352
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Spiolto Respimat 2.5 mcg / 2.5 mcg, Lösung zur Inhalation (wiederverwendbar)
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 03.04.3.
ATC-Code / Code ATC : R03AL06
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 11/4/2019
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 11/4/2019
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : tiotropium, olodaterolum
Zusammensetzung / Composition : tiotropium 2.5 µg ut tiotropii bromidum monohydricum, olodaterolum 2.5 µg ut olodateroli hydrochloridum, benzalkonii chloridi solutio corresp. benzalkonii chloridum 1.1 µg, dinatrii edetas, acidum hydrochloridum, aqua purificata ad solutionem pro dosi, doses pro vase 60, nitrogenium.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : COPD
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :