Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 69063
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Sogroya 10 mg/ 1.5 ml, Injektionslösung im Fertigpen
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Novo Nordisk Pharma AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.03.1.
ATC-Code / Code ATC : H01AC07
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 26/4/2024
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 26/4/2024
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 25/4/2029
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : somapacitanum
Zusammensetzung / Composition : somapacitanum 10 mg, histidinum, mannitolum, poloxamerum 188, phenolum, acidum hydrochloridum ad pH, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml corresp. natrium max. 0.075 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Wachstumshormonmangel bei pädiatrischen Patienten
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :