Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 66670
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : SmofKabiven special 1012 ml, Infusionsemulsion
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.01.2.
ATC-Code / Code ATC : B05BA10
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 29/10/2018
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 29/10/2018
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : alaninum, argininum, glycinum, histidinum, isoleucinum, leucinum, lysinum anhydricum, methioninum, phenylalaninum, prolinum, serinum, taurinum, threoninum, tryptophanum, tyrosinum, valinum, calcii chloridum anhydricum, natrii glycerophosphas, magnesii sulfas anhydricus, kalii chloridum, natrii acetas, zinci sulfas anhydricus, glucosum, sojae oleum raffinatum, triglycerida media, olivae oleum raffinatum, piscis oleum, carbohydrata, aminoacida, nitrogenia, materia crassa, natrium, kalium, magnesium, calcium, phosphas, zincum, sulfas, chloridum, acetas
Zusammensetzung / Composition : I) Aminosäurenlösung mit Elektrolyten: alaninum 9.3 g, argininum 7.9 g, glycinum 7.3 g, histidinum 2 g, isoleucinum 3.3 g, leucinum 4.9 g, lysinum anhydricum 4.4 g ut lysini acetas, methioninum 2.8 g, phenylalaninum 3.4 g, prolinum 7.4 g, serinum 4.3 g, taurinum 660 mg, threoninum 2.9 g, tryptophanum 1.3 g, tyrosinum 260 mg, valinum 4.1 g, calcii chloridum anhydricum 290 mg ut calcii chloridum dihydricum, natrii glycerophosphas 2.3 g, magnesii sulfas anhydricus 620 mg ut magnesii sulfas heptahydricus, kalii chloridum 2.3 g, natrii acetas 1.6 g ut natrii acetas trihydricus, zinci sulfas anhydricus 6.6 mg ut zinci sulfas heptahydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 662 ml.
II) Glukoselösung: glucosum 85.7 g ut glucosum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 204 ml.
III) Fettemulsion: sojae oleum raffinatum 8.8 g, triglycerida media 8.8 g, olivae oleum raffinatum 7.3 g, piscis oleum 4.4 g, int-rac-alpha-tocopherolum, phospholipida ex ovo purificata, glycerolum, natrii oleas, aqua ad iniectabile q.s. ad emulsionem pro 146 ml.
I) et II) et III) corresp.: carbohydrata 84.8 g/l, aminoacida 65.5 g/l, nitrogenia 10.5 g/l, materia crassa 28.7 g/l, mineralia: natrium 40.8 mmol/l, kalium 30.5 mmol/l, magnesium 5.1 mmol/l, calcium 2.6 mmol/l, phosphas 12.7 mmol/l, zincum 0.04 mmol/l, sulfas 5.1 mmol/l, chloridum 35.6 mmol/l, acetas 125 mmol/l, in emulsione recenter mixta 1000 ml, Corresp. 3700 kJ pro 1 l.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée :
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Parenterale Ernährung
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :