Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 62448
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : SmofKabiven peripher 1206 ml, Infusionsemulsion
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.01.2.
ATC-Code / Code ATC : B05BA10
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 23/5/2013
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 23/5/2013
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : glucosum, sojae oleum raffinatum, triglycerida media, olivae oleum raffinatum, piscis oleum, int-rac-alpha-tocopherolum, carbohydrata, aminoacida, nitrogenia, materia crassa, natrium, kalium, magnesium, calcium, phosphas, zincum, sulfas, chloridum, acetas, alaninum, argininum, glycinum, histidinum, isoleucinum, leucinum, lysinum anhydricum, methioninum, phenylalaninum, prolinum, serinum, taurinum, threoninum, tryptophanum, tyrosinum, valinum, calcii chloridum anhydricum, natrii glycerophosphas, magnesii sulfas anhydricus, kalii chloridum, natrii acetas, zinci sulfas anhydricus
Zusammensetzung / Composition : I) Glucoselösung: glucosum 85 g ut glucosum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 656 ml.
II) Aminosäurelösung mit Elektrolyten: alaninum 5.3 g, argininum 4.6 g, glycinum 4.2 g, histidinum 1.1 g, isoleucinum 1.9 g, leucinum 2.8 g, lysinum anhydricum 2.5 g ut lysini acetas, methioninum 1.6 g, phenylalaninum 1.9 g, prolinum 4.3 g, serinum 2.5 g, taurinum 380 mg, threoninum 1.7 g, tryptophanum 760 mg, tyrosinum 150 mg, valinum 2.4 g, calcii chloridum anhydricum 210 mg ut calcii chloridum dihydricum, natrii glycerophosphas 1.6 g, magnesii sulfas anhydricus 460 mg ut magnesii sulfas heptahydricus, kalii chloridum 1.7 g, natrii acetas 1.3 g ut natrii acetas trihydricus, zinci sulfas anhydricus 5 mg ut zinci sulfas heptahydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 380 ml.
III) Fettemulsion: sojae oleum raffinatum 10.2 g, triglycerida media 10.2 g, olivae oleum raffinatum 8.5 g, piscis oleum 5.1 g, int-rac-alpha-tocopherolum 27.7-38.3 mg, phospholipida ex ovo purificata, glycerolum, natrii oleas, aqua ad iniectabile q.s. ad emulsionem pro 170 ml.
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I) et II) et III) corresp.: carbohydrata 71 g/l, aminoacida 32 g/l, nitrogenia 5.1 g/l, materia crassa 28 g/l, natrium 25 mmol/l, kalium 19 mmol/l, magnesium 3.2 mmol/l, calcium 1.6 mmol/l, phosphas 8.2 mmol/l, zincum 0.02 mmol/l, sulfas 3.2 mmol/l, chloridum 22 mmol/l, acetas 66 mmol/l, in emulsione recenter mixta.
Corresp. 2900 kJ/l.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée :
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Parenterale Ernährung
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :