Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 60689
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : SmofKabiven, Infusionsemulsion 986 ml
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.01.2.
ATC-Code / Code ATC : B05BA10
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 26/1/2011
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 26/1/2011
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : glucosum, sojae oleum raffinatum, triglycerida media, olivae oleum raffinatum, piscis oleum, aminoacida, nitrogenia, carbohydrata, materia crassa, natrium, kalium, magnesium, calcium, phosphas, zincum, sulfas, chloridum, acetas, alaninum, argininum, glycinum, histidinum, isoleucinum, leucinum, lysinum anhydricum, methioninum, phenylalaninum, prolinum, serinum, taurinum, threoninum, tryptophanum, tyrosinum, valinum, calcii chloridum anhydricum, natrii glycerophosphas, magnesii sulfas anhydricus, kalii chloridum, natrii acetas, zinci sulfas anhydricus
Zusammensetzung / Composition : I) Glucoselösung 42 %: glucosum 125 g ut glucosum monohydricum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 298 ml.
II) Aminosäurenlösung mit Elektrolyte: alaninum 7 g, argininum 6 g, glycinum 5.5 g, histidinum 1.5 g, isoleucinum 2.5 g, leucinum 3.7 g, lysinum anhydricum 3.3 g ut lysini acetas, methioninum 2.2 g, phenylalaninum 2.6 g, prolinum 5.6 g, serinum 3.2 g, taurinum 500 mg, threoninum 2.2 g, tryptophanum 1 g, tyrosinum 200 mg, valinum 3.1 g, calcii chloridum anhydricum 280 mg ut calcii chloridum dihydricum, natrii glycerophosphas 2.1 g, magnesii sulfas anhydricus 600 mg ut magnesii sulfas heptahydricus, kalii chloridum 2.2 g, natrii acetas 1.7 g ut natrii acetas trihydricus, zinci sulfas anhydricus 6.5 mg ut zinci sulfas heptahydricus, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 500 ml.
III) Fettemulsion: sojae oleum raffinatum 11.3 g, triglycerida media 11.3 g, olivae oleum raffinatum 9.4 g, piscis oleum 5.6 g, int-rac-alpha-tocopherolum, phospholipida ex ovo purificata, glycerolum, natrii oleas, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad emulsionem pro 188 ml.
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I) et II) et III) corresp.: aminoacida 50 g, nitrogenia 8 g, carbohydrata 125 g, materia crassa 38 g, natrium 40 mmol, kalium 30 mmol, magnesium 5 mmol, calcium 2.5 mmol, phosphas 12 mmol, zincum 0.04 mmol, sulfas 5 mmol, chloridum 35 mmol, acetas 104 mmol, in emulsione recenter mixta 986 ml.
Corresp. 4600 kJ pro 986 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Parenterale Ernährung
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :