Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 60689
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 05
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : SmofKabiven, Infusionsemulsion 493 ml
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.01.2.
ATC-Code / Code ATC : B05BA10
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 26/1/2011
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 30/8/2012
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : glucosum, sojae oleum raffinatum, triglycerida media, olivae oleum raffinatum, piscis oleum, aminoacida, nitrogenia, carbohydrata, materia crassa, natrium, kalium, magnesium, calcium, phosphas, zincum, sulfas, chloridum, acetas, alaninum, argininum, glycinum, histidinum, isoleucinum, leucinum, lysinum anhydricum, methioninum, phenylalaninum, prolinum, serinum, taurinum, threoninum, tryptophanum, tyrosinum, valinum, calcii chloridum anhydricum, natrii glycerophosphas, magnesii sulfas anhydricus, kalii chloridum, natrii acetas, zinci sulfas anhydricus
Zusammensetzung / Composition : I) Glucoselösung 42 %: glucosum 62.5 g ut glucosum monohydricum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 149 ml.
II) Aminosäurenlösung mit Elektrolyte: alaninum 3.5 g, argininum 3 g, glycinum 2.8 g, histidinum 0.8 g, isoleucinum 1.3 g, leucinum 1.9 g, lysinum anhydricum 1.7 g ut lysini acetas, methioninum 1.1 g, phenylalaninum 1.3 g, prolinum 2.8 g, serinum 1.6 g, taurinum 250 mg, threoninum 1.1 g, tryptophanum 0.5 g, tyrosinum 100 mg, valinum 1.6 g, calcii chloridum anhydricum 140 mg ut calcii chloridum dihydricum, natrii glycerophosphas 1.1 g, magnesii sulfas anhydricus 300 mg ut magnesii sulfas heptahydricus, kalii chloridum 1.1 g, natrii acetas 900 mg ut natrii acetas trihydricus, zinci sulfas anhydricus 3.3 mg ut zinci sulfas heptahydricus, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 250 ml.
III) Fettemulsion: sojae oleum raffinatum 5.6 g, triglycerida media 5.6 g, olivae oleum raffinatum 4.7 g, piscis oleum 2.8 g, int-rac-alpha-tocopherolum, phospholipida ex ovo purificata, glycerolum, natrii oleas, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad emulsionem pro 94 ml.
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I) et II) et III) corresp.: aminoacida 25 g, nitrogenia 4 g, carbohydrata 62.5 g, materia crassa 19 g, natrium 20 mmol, kalium 15 mmol, magnesium 2.5 mmol, calcium 1.3 mmol, phosphas 6 mmol, zincum 0.02 mmol, sulfas 2.5 mmol, chloridum 18 mmol, acetas 52 mmol, in emulsione recenter mixta 493 ml.
Corresp. 2300 kJ pro 493 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Parenterale Ernährung
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :