Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 60689
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 03
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : SmofKabiven, Infusionsemulsion 1970 ml
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.01.2.
ATC-Code / Code ATC : B05BA10
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 26/1/2011
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 26/1/2011
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : glucosum, sojae oleum raffinatum, triglycerida media, olivae oleum raffinatum, piscis oleum, aminoacida, nitrogenia, carbohydrata, materia crassa, natrium, kalium, magnesium, calcium, phosphas, zincum, sulfas, chloridum, acetas, alaninum, argininum, glycinum, histidinum, isoleucinum, leucinum, lysinum anhydricum, methioninum, phenylalaninum, prolinum, serinum, taurinum, threoninum, tryptophanum, tyrosinum, valinum, calcii chloridum anhydricum, natrii glycerophosphas, magnesii sulfas anhydricus, kalii chloridum, natrii acetas, zinci sulfas anhydricus
Zusammensetzung / Composition : I) Glucoselösung 42 %: glucosum 250 g ut glucosum monohydricum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 595 ml.
II) Aminosäurenlösung mit Elektrolyte: alaninum 14 g, argininum 12 g, glycinum 11 g, histidinum 3 g, isoleucinum 5 g, leucinum 7.4 g, lysinum anhydricum 6.6 g ut lysini acetas, methioninum 4.3 g, phenylalaninum 5.1 g, prolinum 11.2 g, serinum 6.5 g, taurinum 1 g, threoninum 4.4 g, tryptophanum 2 g, tyrosinum 400 mg, valinum 6.2 g, calcii chloridum anhydricum 560 mg ut calcii chloridum dihydricum, natrii glycerophosphas 4.2 g, magnesii sulfas anhydricus 1.2 g ut magnesii sulfas heptahydricus, kalii chloridum 4.5 g, natrii acetas 3.4 g ut natrii acetas trihydricus, zinci sulfas anhydricus 13 mg ut zinci sulfas heptahydricus, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1000 ml.
III) Fettemulsion: sojae oleum raffinatum 22.5 g, triglycerida media 22.5 g, olivae oleum raffinatum 18.8 g, piscis oleum 11.3 g, int-rac-alpha-tocopherolum, phospholipida ex ovo purificata, glycerolum, natrii oleas, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad emulsionem pro 375 ml.
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I) et II) et III) corresp.: aminoacida 100 g, nitrogenia 16 g, carbohydrata 250 g, materia crassa 75 g, natrium 80 mmol, kalium 60 mmol, magnesium 10 mmol, calcium 5 mmol, phosphas 25 mmol, zincum 0.08 mmol, sulfas 10 mmol, chloridum 70 mmol, acetas 209 mmol, in emulsione recenter mixta 1970 ml.
Corresp. 9200 kJ pro 1970 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Parenterale Ernährung
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :