Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 60689
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : SmofKabiven, Infusionsemulsion 1477 ml
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.01.2.
ATC-Code / Code ATC : B05BA10
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 26/1/2011
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 26/1/2011
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : glucosum, sojae oleum raffinatum, triglycerida media, olivae oleum raffinatum, piscis oleum, aminoacida, nitrogenia, carbohydrata, materia crassa, natrium, kalium, magnesium, calcium, phosphas, zincum, sulfas, chloridum, acetas, alaninum, argininum, glycinum, histidinum, isoleucinum, leucinum, lysinum anhydricum, methioninum, phenylalaninum, prolinum, serinum, taurinum, threoninum, tryptophanum, tyrosinum, valinum, calcii chloridum anhydricum, natrii glycerophosphas, magnesii sulfas anhydricus, kalii chloridum, natrii acetas, zinci sulfas anhydricus
Zusammensetzung / Composition : I) Glucoselösung 42 %: glucosum 187 g ut glucosum monohydricum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 446 ml.
II) Aminosäurenlösung mit Elektrolyten: alaninum 10.5 g, argininum 9 g, glycinum 8.2 g, histidinum 2.2 g, isoleucinum 3.8 g, leucinum 5.6 g, lysinum anhydricum 5 g ut lysini acetas, methioninum 3.2 g, phenylalaninum 3.8 g, prolinum 8.4 g, serinum 4.9 g, taurinum 750 mg, threoninum 3.3 g, tryptophanum 1.5 g, tyrosinum 300 mg, valinum 4.6 g, calcii chloridum anhydricum 420 mg ut calcii chloridum dihydricum, natrii glycerophosphas 3.1 g, magnesii sulfas anhydricus 900 mg ut magnesii sulfas heptahydricus, kalii chloridum 3.4 g, natrii acetas 2.6 g ut natrii acetas trihydricus, zinci sulfas anhydricus 9.7 mg ut zinci sulfas heptahydricus, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 750 ml.
III) Fettemulsion: sojae oleum raffinatum 16.9 g, triglycerida media 16.9 g, olivae oleum raffinatum 14.1 g, piscis oleum 8.4 g, int-rac-alpha-tocopherolum, phospholipida ex ovo purificata, glycerolum, natrii oleas, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad emulsionem pro 281 ml.
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I) et II) et III) corresp.: aminoacida 75 g, nitrogenia 12 g, carbohydrata 187 g, materia crassa 56 g, natrium 60 mmol, kalium 45 mmol, magnesium 7.5 mmol, calcium 3.8 mmol, phosphas 19 mmol, zincum 0.06 mmol, sulfas 7.5 mmol, chloridum 52 mmol, acetas 157 mmol, in emulsione recenter mixta 1477 ml.
Corresp. 6700 kJ pro 1477 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Parenterale Ernährung
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :