Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 62283
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : SmofKabiven EF, Infusionsemulsion 986 ml
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.01.2.
ATC-Code / Code ATC : B05BA10
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 10/8/2012
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 10/8/2012
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : glucosum, triglycerida media, olivae oleum raffinatum, piscis oleum, aminoacida, nitrogenia, carbohydrata, materia crassa, acetas, phosphas, alaninum, argininum, glycinum, histidinum, isoleucinum, leucinum, lysinum anhydricum, methioninum, phenylalaninum, prolinum, serinum, taurinum, threoninum, tryptophanum, tyrosinum, valinum
Zusammensetzung / Composition : I) Glucoselösung 42 %: glucosum 125 g ut glucosum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 298 ml.
II) Aminosäurenlösung: alaninum 7 g, argininum 6 g, glycinum 5.5 g, histidinum 1.5 g, isoleucinum 2.5 g, leucinum 3.7 g, lysinum anhydricum 3.3 g ut lysini acetas, methioninum 2.2 g, phenylalaninum 2.6 g, prolinum 5.6 g, serinum 3.2 g, taurinum 500 mg, threoninum 2.2 g, tryptophanum 1 g, tyrosinum 200 mg, valinum 3.1 g, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 500 ml.
III) Fettemulsion: sojae oleum raffinatum, triglycerida media 11.3 g, olivae oleum raffinatum 9.4 g, piscis oleum 5.6 g, int-rac-alpha-tocopherolum, phospholipida ex ovo purificata, glycerolum, natrii oleas, aqua ad iniectabile q.s. ad emulsionem pro 188 ml.
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I) et II) et III) corresp.: aminoacida 50 g, nitrogenia 8 g, carbohydrata 125 g, materia crassa 38 g, acetas 73 mmol, phosphas 2.8 mmol, in emulsione recenter mixta 986 ml.
Corresp. 4600 kJ pro 986 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée :
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Parenterale Ernährung für Erwachsene
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :