Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 54390
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Singulair, Filmtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Organon GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 03.04.5.
ATC-Code / Code ATC : R03DC03
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 29/6/1998
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 29/6/1998
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : montelukastum
Zusammensetzung / Composition : montelukastum 10 mg ut montelukastum natricum, hydroxypropylcellulosum, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 89.3 mg, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, Überzug: hydroxypropylcellulosum, hypromellosum, cera carnauba, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 0.992 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Asthma bronchiale, allergische Rhinitis
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :