Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 57754
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Sibelium 5 mg, Tabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Janssen-Cilag AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 02.04.4.
ATC-Code / Code ATC : N07CA03
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 31/1/2007
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 31/1/2007
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 30/9/2024
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : flunarizinum
Zusammensetzung / Composition : flunarizinum 5 mg ut flunarizini hydrochloridum 5.89 mg, lactosum monohydricum 57.42 mg, maydis amylum, hypromellosum, polysorbatum 20, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.21 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, pro compresso.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Calciumantagonist, Durchblutungsstörungen
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :