Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68441
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 05
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Scemblix 40 mg, Filmtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Novartis Pharma Schweiz AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Exportzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.
ATC-Code / Code ATC : L01EA06
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 9/6/2022
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 18/6/2024
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 8/6/2027
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : asciminibum
Zusammensetzung / Composition : asciminibum 40 mg ut asciminibi hydrochloridum 43.24 mg, lactosum monohydricum 86.22 mg, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, carmellosum natricum conexum, poly(alcohol vinylicus), E 171, magnesii stearas, talcum, silica colloidalis anhydrica, lecithinum, E 172 (rubrum), E 172 (nigrum), xanthani gummi, pro compresso obducto corresp. natrium max. 0.93 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP)
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :