Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68224
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Sapropterin Dipharma 100 mg, compressa dispersibile
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Dipharma SA
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.99.0.
ATC-Code / Code ATC : A16AX07
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 23/2/2022
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 23/2/2022
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 22/2/2027
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : sapropterinum
Zusammensetzung / Composition : sapropterini dihydrochloridum 100 mg corresp. sapropterinum 77 mg, acidum ascorbicum, natrii stearylis fumaras corresp. natrium 0.529 mg, copovidonum, mannitolum 119.65 mg, crospovidonum, riboflavinum, silica colloidalis anhydrica, pro compresso.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : trattamento dell'iperfenilalaninemia
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :