Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 60150
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Rotarix liquid, orale Suspension
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : GlaxoSmithKline AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Impfstoffe
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 08.08.
ATC-Code / Code ATC : J07BH01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 14/5/2009
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 13/5/2009
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : rotavirus humanus (Stamm: RIX4414)
Zusammensetzung / Composition : Vaccinum attenuatum: rotavirus humanus (Stamm: RIX4414) min 1 Mio U., aqua q.s. ad suspensionem pro 1.5 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée :
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Aktive Immunisierung ab der vollendeten 6. Lebenswoche zur Vorbeugung von Gastroenteritiden durch Rotaviren der Serotypen G1 und nicht-G1 wie G2, G3, G4 und G9
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :