Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67605
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 03
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Rosuvastatin NOBEL 20 mg, Filmtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : NOBEL Pharma Schweiz AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.12.0.
ATC-Code / Code ATC : C10AA07
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 16/12/2019
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 16/12/2019
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : rosuvastatinum
Zusammensetzung / Composition : rosuvastatinum 20 mg ut rosuvastatinum calcicum, lactosum monohydricum 84.978 mg, calcii carbonas, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, aqua purificata, Überzug: copolymerum macrogolo et alcoholi poly(vinylico) constatum, copovidonum, E 171, kaolinum ponderosum, natrii laurilsulfas, E 110 5.1 µg, E 120, poly(alcohol vinylicus), silica colloidalis anhydrica, talcum, pro compresso obducto corresp. natrium 6 µg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Reduktion der Serumcholesterinkonzentration. Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit normalem LDL-Cholesterin Spiegel und erhöhtem Risiko von atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen.
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :