Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67655
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Ropivacain 1 mg/ml - Fentanyl 2 ug/ml Sintetica, soluzione per infusione
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Sintetica SA
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 01.02.2.
ATC-Code / Code ATC : N01AH51
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 20/5/2021
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 20/5/2021
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 19/5/2026
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A+
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A+
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : ropivacaini hydrochloridum, fentanylum
Zusammensetzung / Composition : ropivacaini hydrochloridum 1 mg ut ropivacaini hydrochloridum monohydricum, fentanylum 2 µg ut fentanyli citras, natrii chloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.39 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Analgesico stupefacente
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : a
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :